本文原载于《现代法学》年01期，注释与参考文献从略，详情请参考原文。

作者何华系中南财经政法大学知识产权研究中心教授。

本文受国家社科基金一般项目“‘健康中国’背景下的药品专利期限补偿制度研究”(18BFX)资助。

摘要：

药品专利期限补偿制度呈现出国际化的趋势。全球制药产业竞争是药品专利期限补偿制度国际化的推动力量。药品专利与药品价格之间的关系则是国际社会争论的焦点问题。药品专利期限补偿制度国际化进程中出现了由隐形向协同、由形式主义到实质主义、由选择性义务向强制性义务的范式转化趋势。我国应当在未来的自由贸易协定谈判中纳入药品专利期限补偿议题。在具体条款设计方面，应当在形成统一范本的前提下，区分不同谈判对象，灵活选用不同的内容范式，并且采用协同范式以规制其制度风险。

关键词：

药品专利期限补偿;自由贸易协定;国际化

引言

药品专利期限补偿是指保护期限届满后，在符合法定条件的情况下，药品专利可以再额外获得一定时期的保护。药品专利期限补偿制度于年起源于美国，至今已经被越来越多的国家在立法中采纳，呈现出一种国际化的趋势。其中既包括美国、欧盟成员国、日本等发达国家，又包括越南、智利、摩洛哥等发展中国家。年10月17日修改的《中华人民共和国专利法》(简称《专利法》)第42条第3款也规定了药品专利期限补偿制度。与此同时，随着我国自由贸易区战略的深入实施，药品在我国国际贸易中的地位日益凸显。在此背景之下，从国际法视角对药品专利期限补偿制度进行考察，总结其发展趋势和规律，将会为我国自由贸易政策中的相关议题提供有益参考和借鉴。

一

药品专利期限补偿制度国际化的路径

虽然药品专利期限补偿制度至今只有30多年的历史，但其国际化速度非常快，国际化的路径也比较多元。如果以《与贸易有关的知识产权协定》(AgreementonTrade-ＲelatedAspectsofIntellectualPropertyＲights，简称TＲIPS)为参照物，药品专利期限补偿制度在不同时期采取了不同的国际化路径，呈现出前TＲIPS时期注重自主选择、TＲIPS时期注重多边贸易协定、后TＲIPS时期注重自由贸易协定的演化特征。

(一)自主选择:前TＲIPS时期药品专利期限补偿制度国际化的开端

在WTO于年1月成立之前，《保护工业产权巴黎公约》(简称《巴黎公约》)是知识产权国际保护体制的主要基石。依照《巴黎公约》的规定，各成员在专利权保护方面具有较大的自由空间。尤其是在药品领域，《巴黎公约》并没有具体的强制性规定。因此，在这一时期，各国对药品专利保护的态度和具体规定也不一样。以美国和日本为代表的某些发达国家或者地区对药品采取强保护政策，不仅明确将药品纳入专利权的保护范围，还对药品专利保护期限进行了特殊规定。美国于年通过了《药品价格竞争与专利期限补偿法案》，率先对药品专利期限补偿制度进行了规定。日本和法国分别于年、年开始施行药品专利期限补偿制度，欧盟则于年通过了药品补充保护证书制度(SupplementaryProtectionCertificate，简称SPC)。以印度和巴西为代表的大多数发展中国家则对药品采取弱保护甚至不保护政策。据统计，在年开始乌拉圭回合谈判时，有50多个国家对医药产品不进行专利保护，还有一些国家对医药方法也不进行专利保护，其中绝大部分是发展中国家。①即使是那些对药品进行专利保护的发展中国家，它们不仅对药品专利保护的范围进行限制，而且药品专利保护的期限也较短。例如，印度年《专利法》不授予药品产品专利，只对药品生产过程授予方法专利，而且其保护期为授权之日起5年或申请之日起7年，并取其期限较短的一个。

（二）多边贸易协定:TＲIPS时期药品专利期限补偿制度国际化的尝试

如果说药品专利期限补偿制度的国际化最初表现为各国的自主引入且主要局限于发达国家，后来则逐渐演变成发达国家借助各类贸易协定的制度输出。这一路径肇始于WTO下属的TＲIPS谈判。

在TＲIPS谈判过程中，辉瑞、默克、百时美、强生、FMC等制药公司组成的知识产权委员会和美国药物研发与制造商协会积极推动，欧美国家在谈判过程中希望将药品专利期限补偿制度纳入其中。在《安奈尔草案》中，发达国家双管齐下，一方面主张对药品专利采取特殊的保护期限，另一方面主张延长药品专利期限。该主张其实就是专门针对药品专利而言的，发展中国家则主张“决定保护期限属于国内立法的一项事务”②。由此可以看出，谈判各方在此问题上发生了尖锐对立。最终，TＲIPS第33条仅规定“可获得的保护期限不得在自申请之日起计算的20年期满前结束”，而未明确涉及药品专利期限补偿制度。因此，各成员并没有义务对任何技术领域授予自申请日起超过20年的专利保护期。①TＲIPS未明确规定药品专利期限补偿制度主要有以下两个方面的原因：

1．发达国家和发展中国家相互妥协

WTO谈判采取一揽子协议立法模式，为发达国家和发展中国家提供了一种各取所需、交换利益的场所与机会。在这种利益交换模式下，发展中国家因知识产权保护标准提高而导致进口知识产权的利益损失，可以被他们在WTO其他协议中获取的利益所弥补。②从总体效果上看，就发达国家而言，知识产权委员会获得了它想要的95%。③在TＲIPS生效之前，大多数发展中国家的专利保护期限为5－15年，而大多数发达国家的专利保护期限为16－20年。④发展中国家同意通过TＲIPS第27条之规定将药品明确纳入专利权的保护范围，并且同意将专利权的保护期限定为20年，而发达国家则放弃对药品专利期限补偿制度的坚持，这可以被视为谈判各方的一种相互妥协和让步。

2．全球公共卫生的压力

在TＲIPS签订之际，它就被一场巨大的争论所包围。更高水平专利保护与专利药品获取不断扩大的缺口之间相互汇合，给全球专利政策与世界卫生造成了巨大的紧张关系，这些紧张关系对TＲIPS中的某些条款施加了压力。⑤因此，TＲIPS规定了一系列弹性条款如强制许可、平行进口、条约生效过渡期等，其基本立场是授权成员方尤其是发展中成员利用这些弹性条款对药品专利权进行限制，以防止其被滥用。药品专利期限补偿制度则是对药品专利权进行的一种扩张，它与TＲIPS在公共卫生领域的基本立场存在冲突，不将其纳入TＲIPS中有利于缓解围绕全球公共卫生争议形成的紧张局面。

尽管TＲIPS没有对药品专利期限补偿制度进行明确规定，但结合TＲIPS第1条的规定可以看出，成员在国内法中规定药品专利期限补偿制度没有违反TＲIPS的规定。因此，TＲIPS对专利保护期限20年的“最低保护标准”规定为药品专利期限补偿制度的国际化留下了空间。

（三）自由贸易协定:后TＲIPS时期药品专利期限补偿制度国际化的主流

WTO体制建设自年多哈回合谈判之后即止步不前，以自由贸易协定为主要形式的区域贸易协定近年来却迅速发展。正是利用区域贸易协定发展的洪流，药品专利期限补偿制度的国际化得以迅速拓展。近年来，美国和欧盟相继主导签订了一系列双边和区域自由贸易协定。这些自由贸易协定大多具有一个显著特征，即规定了许多高于TＲIPS保护标准的知识产权条款，因此又被称为“TＲIPS－plus条款”。这一特征在药品专利领域表现得尤为明显，其中包含了药品专利期限补偿制度。

在美国已经签订的自由贸易协定中，除《美国—以色列自由贸易协定》因签订时间较早(年)之外，其余全部都对药品专利期限补偿制度进行了规定。美国首先在年与加拿大、墨西哥签订的《北美自由贸易协定》中对药品专利期限补偿制度进行了规定。此后，年《美国—新加坡自由贸易协定》、年《中美洲自由贸易协定》以及年《美国—韩国自由贸易协定》也沿袭了这一做法。在《跨太平洋伙伴关系协定》(Trans-PacificPartnershipAgreement，简称TPP)谈判中，美国主张纳入药品专利期限补偿制度，越南、马来西亚、智利等发展中国家则进行强烈抵制。经过激烈争论，在TPP最终文本中对于此项内容进行了原则性的规定，即“对于受专利保护的药品，每一缔约方应保证调整专利保护期的可能性，以补偿专利所有人因上市许可程序导致的专利有效保护期的不合理缩短”。这表明:一方面，在美国的巨大压力下，TPP原则上采纳了美国的意见;另一方面，由于协定规定原则性较强，从而赋予了成员尤其是发展中成员在政策操作上的灵活性。此后，TPP由于美国退出而瘦身为《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》(ComprehensiveandProgressiveAgreementforTrans-PacificPartnership，简称CPTPP)。CPTPP对TPP知识产权章中的11个条款予以暂停适用，其中包括药品专利期限补偿的规定，由此可见美国在TPP谈判中的影响力。

欧盟早在20世纪60、70年代就与土耳其、瑞士、挪威等国达成了贸易协定。但由于欧盟本身于年才开始实施SPC制度，所以这些贸易协定对药品专利期限补偿制度并未涉及。在WTO多哈回合谈判严重受阻之后，欧盟于年开始启动“新一代自由贸易协定”政策，其政策目的即包括通过自由贸易协定来强化知识产权保护。年10月的《欧盟—韩国自由贸易协定》率先对药品专利期限补偿制度进行了规定。《欧盟—韩国自由贸易协定》是欧盟首部新一代自贸协定，欧盟有意将该协定作为未来自由贸易协定的模本。①因此，欧盟此后签订的自由贸易协定包括《欧盟—秘鲁、哥伦比亚、厄瓜多尔自由贸易协定》《欧盟—加拿大全面经济与贸易协议》《欧盟—新加坡自由贸易协定》《欧盟—越南自由贸易协定》等均对药品专利期限补偿制度进行了规定。

二

药品专利期限补偿制度国际化的立法动力

药品专利期限补偿制度这个看似细微的问题受到了诸多自由贸易协定的